器审中心再推创新医疗器械加速政策 全链条赋能产业高质量发展

2025 年 3 月 27 日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称 “器审中心”）发布《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告（2025 年第 3 号）》，围绕深化审评审批改革、优化创新服务机制等核心目标，推出多项针对性举措，旨在加速创新医疗器械研发上市进程，助力医药产业高质量发展。

全流程创新服务机制落地

此次通告明确，器审中心将按照 “提前介入、一企一策、全程指导、研审联动” 原则，建立覆盖研发全周期的跟踪服务体系。创新医疗器械申请人在完成临床前研究及可行性临床试验后，可申请临床试验方案预审查，提交立题依据、研究资料等材料。中心将对方案科学性、合规性进行预评估，并将意见作为后续技术审评的重要参考，此举旨在帮助企业尽早发现问题、优化设计，降低研发风险。

针对非创新医疗器械，通告要求申请人严格遵循临床评价技术指南，强化数据真实性与科学性。同时，强调企业需建立全生命周期质量管理体系，确保产品设计以临床需求为导向，严守安全性能底线。

审评资源向重点领域倾斜

此次政策进一步强化资源配置的精准性，将临床急需的高端医疗装备、植介入器械、中医诊疗设备等纳入优先审评通道。例如，医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备等创新产品，将享受从注册申报到上市的全链条加速服务。数据显示，2024 年我国已批准 65 个创新医疗器械上市，此次政策的出台有望进一步提升审批效率。

地方药监部门的实践已印证政策红利。以北京市为例，2025 年北京深瑞达医疗科技有限公司的神经血管导丝产品通过创新服务机制实现 “零发补” 获批，审评周期缩短至 13 个工作日，较常规流程大幅提速。这一案例凸显了 “提前介入 + 专家会诊” 模式对破解技术难点的关键作用。

多维度构建创新生态

为激发企业研发活力，通告配套推出多项保障措施。在知识产权保护方面，明确对符合条件的罕见病器械、儿童专用器械等给予市场独占期，同时探索优化临床试验要求，允许境外数据合规使用，降低企业研发成本。此外，通过优化注册检验流程、压缩核查时限等举措，进一步减轻企业负担。

国家药监局副局长徐景和近期调研强调，需健全创新支持机制，强化全生命周期监管，推动产学研医深度融合。浙江省等地已先行试点，通过缩短第二类器械审评时限至 40 个工作日、降低注册费用等政策，吸引优质项目落地，形成产业集聚效应。

推动医疗技术普惠民生

此次政策不仅关注审批效率提升，更注重创新成果的实际应用。例如，针对罕见病诊断需求，鼓励医疗机构自行研制未上市的诊断试剂；支持人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅，推动数字诊疗技术突破。这些举措将加速前沿技术转化，为患者提供更多精准治疗选择。

业内专家指出，器审中心的持续改革标志着我国医疗器械监管从 “严进严出” 向 “科学监管 + 创新赋能” 转型。未来，随着审评标准与国际接轨、技术指导更加精细化，中国医疗器械产业有望在全球价值链中占据更重要地位，为健康中国战略提供坚实支撑。

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